Cambios en la categorización de la afectación en la conducción de los medicamentos

La Guía terapéutica (GT) de la semFYC adoptará en el primer trimestre de 2017 y en la aproxima edición impresa la categorización de los medicamentos en función de la afectación de la conducción propuesta por el proyecto DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines)1,2.

¿Cuál es el problema?

Los vehículos a motor son una herramienta de uso personal y/o laboral que forma parte de la vida diaria de mucha gente. La capacidad de conducir requiere que la persona se encuentre en aptitudes cognitivas y psicomotoras adecuadas, y muchos de los medicamentos prescritos afectan, en mayor o menor medida, estas capacitaciones.

Según distintos estudios, un alto porcentaje de los accidentes de tráfico son evitables, y, con frecuencia, las personas que tienen accidentes están tomando medicamentos, sin poder precisar con exactitud su grado de responsabilidad, que afectan la capacidad de conducción. Por otra parte, existen estudios que evidencian que las personas que toman determinados grupos de fármacos sufren mayores tasas de accidentes de tráfico que aquellas que no los consumen. En España, en torno a un 5% de los accidentes de tráfico están relacionados con los medicamentos.

Pero ¿conocemos cómo afectan los distintos medicamentos la capacidad de conducir?

¿Cuál es la situación actual?

Una normativa europea que data de 1983 (posteriormente actualizada en la directiva 2001/83/CE) obliga a que los medicamentos tengan información explicita sobre «Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas» tanto en la ficha técnica (sección 4.7) como en el prospecto del producto.

En España, el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano, determina que los medicamentos que puedan reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria deberán incorporar en su etiquetado un pictograma específico acompañado de la leyenda «Conducción: ver prospecto».

fig

 

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) clasifica los medicamentos de forma dicotómica (sí/no) para que aparezca o no el pictograma relativo a la afectación de la conducción, pudiéndose comprobar dichas propuestas en el enlace https://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/. Pero esta clasificación simplifica tanto la información que resulta de escasa utilidad.

La GT ha intentado siempre ir un poco mas allá en esta información y seguía una clasificación propuesta por una guía de la Dirección General de Tráfico3, que permite dividir los fármacos en cuatro categorías que van desde la categoría 0 (medicamentos no susceptibles de producir efectos sobre la capacidad de conducir) a la categoría tres (medicamentos susceptibles de producir efectos muy graves sobre la capacidad de conducir).

¿Qué propuesta hacemos?

En aras de seguir mejorando en la información aportada, la revisión de la GT realizada en los últimos meses (disponible en la versión electrónica) ha modificado los criterios de categorización en este aspecto para adaptarse a las recomendaciones del proyecto DRUID, tal y como se recoge en el documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España publicado en 20164.

El proyecto DRUID (www.druid-project.eu), impulsado por la Unión Europea, establece criterios normalizados y armonizados para categorizar los medicamentos en función de su influencia en la capacidad para conducir. Además, busca unificar las distintas clasificaciones empleadas en los países adscritos a él.

La categorización de cada medicamento se basa en una metodología que tiene en cuenta los siguientes aspectos:

  • Revisión de los efectos adversos recogidos en la ficha técnica/prospecto del producto, teniendo en cuenta su naturaleza, su frecuencia (especialmente, los efectos adversos frecuentes o muy frecuentes; ≥ 1%), y su duración en el tiempo y la tolerancia a los mismos. La revisión incluye efectos adversos relacionados con cuadros psiquiátricos (alucinaciones, psicosis, etc.), sistema nervioso central (temblor, somnolencia, etc.), problemas auditivos y oculares (vértigo, visión doble, etc.) y de otra índole como la hipoglucemia o la hipotensión arterial.
  • Revisión del apartado «Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas»/«Conducción y uso de máquinas» de la ficha técnica/prospecto del producto.
  • Revisión de otros apartados de la ficha técnica/prospecto del producto, con búsqueda de información que pueda ser relevante por su potencial repercusión sobre la capacidad de conducción (vía administración, posología, farmacocinética, etc.).
  • Esta información se complementa con la búsqueda de datos adicionales a través de búsqueda bibliográfica en buscadores (MEDLINE, ScienceDirect y PsycINFO) utilizando palabras clave relacionadas con la capacidad psicomotriz y el riesgo de accidentes de tráfico.

En función de la información obtenida, los medicamentos quedan encuadrados en una de las cuatro categorías definidas, recomendándose una información para el profesional y otra para los pacientes según la categoría donde quede enmarcado el fármaco.

tabla

 

El proyecto DRUID propone, además una serie de pictogramas en función de la categorización anterior:

fig2

Este cambio en la categorización no ha ocasionado excesivos cambios respecto a la clasificación anteriormente empleada en la GT, pero sí ha permitido seguir unos criterios estandarizados en la categorización de cada uno de los medicamentos, así como la utilización de una metodología ampliamente aceptada que permite armonizar las recomendaciones en el marco de los diferentes países de la Unión Europea.

Bibliografía

  1. Schulze H, Schumacher M, Urmeew R, Auerbach K. DRUID Final Report: Work performed, main results and recommendations. [Internet.] Cologne: BASt; 2012. Disponible en: www.druid-project.eu.
  2. Ravera S, Monteiro SP, De Gier JJ, Van der Linden T, Gómez-Talegon T, Alvarez FJ, and The DRUID Project WP4 Partners. A Europeaan approach to categorizing medicines por fithess to drive: outcomes of tha DRUID project. Br J Clin Pharmacol. [Internet.] 2012;74(6):920-31. Disponible en: .
  3. Del Río MC, Álvarez FJ, González-Luque JC. Guía de prescripción farmacológica y seguridad vial. Madrid: Dirección General de Tráfico; 2001.
  4. Grupo de Trabajo sobre Fármacos y Conducción de Vehículos. Documento de consenso sobre medicamentos y conducción en España: Información a la población general y papel de los profesionales sanitarios. [Internet.] Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Ministerio del Interior; 2016. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/docs/Medicamentos_conduccion_DocConsenso.pdf

 

Ramón Orueta Sánchez. Miembro del Comité Editorial de la Guía terapéutica de la semFYC y del Grupo de Trabajo de Utilización de Fármacos de la semFYC.

Carlos Fluixá Carrascosa. Coordinador clínico del Comité Editorial de la Guía terapéutica de la semFYC.