Símbolos, siglas y códigos de las cajas de medicamentos

Para hacer un buen uso de cualquier medicamento es importante conocer toda la información que contiene su envase.

En su parte exterior se aprecian textos, abreviaturas, pictogramas y símbolos, con diferentes tamaños de letra, buscando su máxima legibilidad. En el interior está el medicamento con su embalaje y su prospecto.

Es obligatorio que todos los medicamentos contengan esta información

Todas estas características están reglamentadas a nivel internacional y nacional. En España están publicadas en el BOE, Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, siguiendo la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo. Todo ello tiene como objetivo garantizar el máximo nivel de protección de la salud humana.

En el exterior se aprecia:

1. Código nacional: 7 dígitos, esquina superior derecha, seguido de pictogramas, símbolos y siglas.

2. Pictogramas:

  • Conducción: La alteración sobre la conducción se debe a que el fármaco afecta al sistema nervioso central.
  • Fotosensibilidad: Se trata de una reacción anormal del organismo a la exposición solar, después de haber utilizado el medicamento, aunque no siempre ocurre. Pueden producirse diversas reacciones causadas por la fototoxocidad (95% de las ocasiones, sin mediar el sistema inmunitario, son lesiones similares a una quemadura solar) o por la fotoalergia (5% de las ocasiones, están mediadas por el sistema inmunitario, son lesiones inflamatorias tipo eccematoso o pruriginosas, que se asemejan a una dermatitis atópica). Para la prevención deben tomarse algunas precauciones generales de protección: uso de filtros solares, evitar exposición solar prolongada, aplicar el producto por la noche (si su posología es una vez al día) o usar prendas de vestir oscuras.
  • Sustancias peligrosas: Símbolo internacional de radioactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991, sobre distintivos para señalización de radiaciones ionizantes: gas medicinal comburente y gas medicinal inflamable.

3. Símbolos:

4. Siglas: Se sitúan en la esquina superior derecha, entre el código nacional y los símbolos, según proceda.

  • ECM: especial control médico.
  • EFP: especialidad farmacéutica publicitaria.
  • EFG: especialidad farmacéutica genérica.
  • H o UH: uso hospitalario.
  • TLD: tratamiento de larga duración.
  • DH: diagnóstico hospitalario.
  • EQ: especialidad bioequivalente.

Tanto los símbolos como las siglas deben aparecer en el ángulo superior derecho de las dos caras no consecutivas del envase que lleven la identificación del medicamento.

5. Leyendas o textos más habituales:

  • «Uso hospitalario».
  • «MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA» (en letras mayúsculas, no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro u otro color que destaque claramente con relación al fondo).
  • «Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños».
  • «Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento».
  • «Conservar en su envase original».
  • «Medicamento no sujeto a prescripción médica».
  • «Diagnóstico hospitalario».
  • «Especial control médico».
  • «Envase clínico. Prohibida su venta».
  • «Muestra gratuita. Prohibida su venta».

6. Precio (PVP y PVP IVA): Su inclusión es voluntaria.

7. Caducidad (CAD): Está reflejada en uno de los sitios de apertura del envase, junto al número del lote del medicamento.

8. Cupón precinto: Son las condiciones de reembolso.

  • Cuando el medicamento esté financiado por el Sistema Nacional de Salud, el embalaje exterior debe llevar un cupón precinto.
  • Para medicamentos no financiados, dicho cupón se sustituye por un recuadro con un código de barras del medicamento.
  • Es optativo, responsable de fabricación.

9. Punto sigre: Puede aparecer en varios sitios. Indica al paciente la importancia que tiene para el medio ambiente y para la salud pública depositar los envases con restos de medicamentos, caducados o que ya no se necesiten, en el lugar específico en las farmacias. Se aconseja siempre preguntar al farmacéutico antes de depositarlos.

 

Además, todos los medicamentos de dispensación en oficinas de farmacia deben de estar en braille, excepto aquellos que precisan a un profesional para ser administrados. Este debe incluir el nombre del medicamento, dosis y forma farmacéutica, como mínimo.

No se puede añadir ningún símbolo nuevo, salvo que lo autorice la Agencia Española del Medicamento.

También queremos mencionar la confusión entre los nombres de los medicamentos de apariencia similar (isoapariencia), ya que es una causa frecuente de errores de medicación. Numerosas sociedades científicas y plataformas de consumidores han realizado campañas para cambiar la normativa. A pesar de ello, todas las revistas, webs y blogs sobre la seguridad de los medicamentos, siguen denunciando este grave problema.

 

Detalle del envase completo de un medicamento

Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/en/industria/etiquetado/docs/Infografia-envase-medicamento.pdf

 

Bibliografía

 

Mª Pilar Abaurrea Ortiz. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Miembro del Comité Editorial de la Guía Terapéutica en Atención Primaria de la semFYC.

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